他汀外贸市场花开花落
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2015-9-9
他汀是一种胆固醇合成酶抑制剂，通过阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，并能增加肝细胞表面低密度脂蛋白的受体数量和活性，促进低密度脂蛋白的吸收和分解代谢，有效降低血液中的低密度脂蛋白和胆固醇浓度。目前，活跃在市场上的他汀类药物品种主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀等或其成盐产品。
辛伐他汀在我国他汀类原料药出口中占据一半以上的市场份额。2014年，我国共计出口辛伐他汀180.6吨，对比前一年的出口峰值减少14.7%，出口均价则恢复性上涨21.7%，达到230美元/公斤。因此，出口金额达到近年来的最高水平4163万美元，同比增长3.9%。
辛伐他汀是洛伐他汀化学结构侧链上增加一个甲基的半合成衍生物，比洛伐他汀、普伐他汀具有更高药效。该品由美国默沙东公司研发，制剂商品名为“舒降之”，于1988年首次上市。作为全球第一只他汀类
非处方药，2003年和2006年，舒降之在欧洲和美国的专利相继到期，市场遂遭遇仿制药侵袭，市场份额大幅下降。
2002年之后，印度Biocon公司、中国海正药业、以色列Teva公司、印度Synthon公司和波兰Hovione公司等先后开始研发和生产辛伐他汀原料药，并在其出口销售上获利颇丰。2003年，Biocon公司和海正药业凭借辛伐他汀的生产和销售获得了业绩“井喷”式的增长，当年，海正药业辛伐他汀的国内外销售额达6亿元人民币。
目前，我国获得辛伐他汀原料药生产批文的企业共计24家，总产量估计超过300吨，江北药业、海正药业产量共占到一半以上。这两家和天方药业、京新药业、普洛康裕等近10家企业获得了欧盟COS/CEP证书或美国
GMP认证，为打开国外尤其是欧盟市场奠定了基础。
2005年前后，欧盟占据我国辛伐他汀出口额的绝大部分，而近年来，印度早已超过欧盟占据了首位。2014年，我国出口到印度的辛伐他汀占总出口额的45%，另有超过30%出口到了欧盟，剩下的则出口到了巴西、泰国等多个国家和地区。出口企业榜单中，海正药业、江北药业、天方药业等生产型企业均名列前茅，江苏国泰华泰、浙江医保等外贸型企业也榜上有名。
欧洲是世界上仅次于美国的第二大降脂药市场，其辛伐他汀原料药市场体量较大，印度公司是我国药企在欧洲市场上的最大竞争对手。而面对世界上最大的降脂药市场——美国，我国企业却只能望洋兴叹。据报道，2006年，美国辛伐他汀原料药市场销售额约为3亿美元，但基本被拥有该产品FDA认证的印度Ranbaxy和以色列Teva等及美国本土原料药公司把持，由于我国几乎没有企业获得辛伐他汀的FDA认证等原因，对美国年出口额仅几十万美元。
