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他汀外贸市场花开花落
发布者:admin  浏览量:5080  发布时间: 2015-9-9

     他汀是一种胆固醇合成酶抑制剂,通过阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径,使细胞内胆固醇合成减少,并能增加肝细胞表面低密度脂蛋白的受体数量和活性,促进低密度脂蛋白的吸收和分解代谢,有效降低血液中的低密度脂蛋白和胆固醇浓度。目前,活跃在市场上的他汀类药物品种主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀等或其成盐产品。

      辛伐他汀在我国他汀类原料药出口中占据一半以上的市场份额。2014年,我国共计出口辛伐他汀180.6吨,对比前一年的出口峰值减少14.7%,出口均价则恢复性上涨21.7%,达到230美元/公斤。因此,出口金额达到近年来的最高水平4163万美元,同比增长3.9%。

 
  辛伐他汀是洛伐他汀化学结构侧链上增加一个甲基的半合成衍生物,比洛伐他汀、普伐他汀具有更高药效。该品由美国默沙东公司研发,制剂商品名为“舒降之”,于1988年首次上市。作为全球第一只他汀类非处方药,2003年和2006年,舒降之在欧洲和美国的专利相继到期,市场遂遭遇仿制药侵袭,市场份额大幅下降。
 
  2002年之后,印度Biocon公司、中国海正药业、以色列Teva公司、印度Synthon公司和波兰Hovione公司等先后开始研发和生产辛伐他汀原料药,并在其出口销售上获利颇丰。2003年,Biocon公司和海正药业凭借辛伐他汀的生产和销售获得了业绩“井喷”式的增长,当年,海正药业辛伐他汀的国内外销售额达6亿元人民币。
 
  目前,我国获得辛伐他汀原料药生产批文的企业共计24家,总产量估计超过300吨,江北药业、海正药业产量共占到一半以上。这两家和天方药业、京新药业、普洛康裕等近10家企业获得了欧盟COS/CEP证书或美国GMP认证,为打开国外尤其是欧盟市场奠定了基础。
 
  2005年前后,欧盟占据我国辛伐他汀出口额的绝大部分,而近年来,印度早已超过欧盟占据了首位。2014年,我国出口到印度的辛伐他汀占总出口额的45%,另有超过30%出口到了欧盟,剩下的则出口到了巴西、泰国等多个国家和地区。出口企业榜单中,海正药业、江北药业、天方药业等生产型企业均名列前茅,江苏国泰华泰、浙江医保等外贸型企业也榜上有名。
 
  欧洲是世界上仅次于美国的第二大降脂药市场,其辛伐他汀原料药市场体量较大,印度公司是我国药企在欧洲市场上的最大竞争对手。而面对世界上最大的降脂药市场——美国,我国企业却只能望洋兴叹。据报道,2006年,美国辛伐他汀原料药市场销售额约为3亿美元,但基本被拥有该产品FDA认证的印度Ranbaxy和以色列Teva等及美国本土原料药公司把持,由于我国几乎没有企业获得辛伐他汀的FDA认证等原因,对美国年出口额仅几十万美元。
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